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国家药监局:关于加强右美沙芬等药品管理的通知

发布时间:2024.05.23 浏览量:405次

5月21日,据国家药品监督管理局官网消息,国家药监局、国家卫生健康委发布关于《加强右美沙芬等药品管理的通知》。其中强调,各级药品监管部门应当加强药品企业右美沙芬等精神药品研制、生产和经营的监督管理,保障医疗需求,防止流入非法渠道。

《通知》提到,自2024年7月1日起,右美沙芬(包括盐、单方制剂,下同)、纳呋拉啡(包括盐、异构体和单方制剂,下同)、氯卡色林(包括盐、异构体和单方制剂,下同)、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录;咪达唑仑原料药(包括盐、异构体,下同)和注射剂由第二类精神药品调整为类精神药品。并对右美沙芬等精神药品的研制、生产和经营的监督管理提出具体要求。

“右美沙芬”是什么?

右美沙芬,全名为氢溴酸右美沙芬,是一种中枢性镇咳药,主要用于治疗各种呼吸道感染引起的咳嗽。右美沙芬大量服用时有成瘾性,会出现欣快感、醉酒感,高度兴奋、感觉异常、幻视幻听等;若继续加大用量,则会出现中枢抑制,如反应及定向力减弱、嗜睡、昏迷、呼吸抑制甚至死亡。

2021年12月27日,国家药监局发布公告,将氢溴酸右美沙芬口服单方制剂转换为处方药管理。

2022年11月30日,《药品网络销售禁止清单(版)》正式施行,自此右美沙芬被禁止通过网络零售。

2023年2月13日,国家药监局综合司、公安部办公厅、国家邮政局办公室通知称,我国部分地区出现右美沙芬等五类药品的滥用问题,且滥用人群以青少年为主,严重危害公众特别是青少年的身心健康和生命安全。通知提出了严格控制药品生产量,强化药品经营环节监管,加强寄递渠道查验等要求。

2024年5月7日,国家药监局、公安部、国家卫健委联合发布关于调整精神药品目录的公告,将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录,将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为类精神药品,其他咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。该公告自今年7月1日起施行。

加强右美沙芬等药品的管理

今年5月21日,据国家药品监督管理局官网新的消息,国家药监局、国家卫生健康委发布关于《加强右美沙芬等药品管理的通知》,详细说明为加强右美沙芬等精神药品研制、生产和经营的监督管理要求。

1.生产右美沙芬、咪达唑仑原料药和注射剂、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)〉的通知》(国食药监安〔2005〕528号)有关规定,向所在地省级药品监督管理部门申请相应品种的定点生产资格。生产右美沙芬、咪达唑仑注射液的药品生产企业应当申报2024年度生产需用计划。

2.自2024年7月1日起,未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂。上述品种不得委托生产。

3.右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂药品上市许可持有人、生产企业应当严格按照《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局第27号令)的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。自2024年10月1日起,所有生产出厂和进口的右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。

4.自今年5月21日起,不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂,原有库存产品登记造册向所在地承担药品监督管理职责的部门报告后,按规定售完为止;不具备类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进咪达唑仑注射剂,原有库存产品按原渠道退回。

5.自2024年7月1日起,研制、购买、邮寄、运输和进出口右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂应当符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关精神药品管理要求。

6.自2024年7月1日起,医疗机构购买、储存和使用右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行;咪达唑仑注射液按照《麻醉药品和精神药品管理条例》类精神药品管理有关规定执行。

7.右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂的药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当按照《药品管理法》等法律法规要求,建立并实施上述药品的追溯制度,按照规定提供追溯信息。医疗机构应当按照《药品管理法》等法律法规要求,提供药品追溯信息。

最后,《通知》表示,各级药品监管部门应当加强药品企业右美沙芬等精神药品研制、生产和经营的监督管理;各级卫生健康部门应当加强医疗机构精神药品使用的监督管理,督促有关单位严格执行上述规定,保障医疗需求,防止流入非法渠道。

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