国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息。

案件一

江阴市天宇医疗器械有限公司在淘宝网销售医疗器械,未按照要求展示医疗器械注册证且未按要求整改

2024年11月5日，江阴市市场监督管理局根据网络监测线索，对江阴市天宇医疗器械有限公司进行现场检查。经查，当事人在淘宝网销售电子血压计、医用防护口罩等医疗器械，未展示医疗器械注册证信息，被责令改正、给予警告后未按要求改正。

违规行为

《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条：

从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

案件二

义乌圣荷医疗器械有限公司在天猫商城销售标签说明书不符合规定的类医疗器械

2024年9月20日，永康市市场监督管理局对义乌圣荷医疗器械有限公司进行监督检查。经查，当事人在天猫商城销售类医疗器械医用退热凝胶，该产品标示适用范围:“适用于眼干、眼涩、眼疲劳、眼疼痛、眼部浮肿、充血、酸胀、视力低下、弱视、近视、远视、视网模糊、迎风流泪等不适人群的局部降温”，上述内容与该产品备案的预期用途:“发热患者的局部降温,仅用于体表完整皮肤”不一致。

违规行为

《医疗器械监督管理条例》第三十九条：

医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。

案件三

上海医乐仓医疗器械有限公司在美团平台销售未依法注册的第二类医疗器械

2024年9月25日，上海市嘉定区市场监督管理局根据举报线索，对上海医乐仓医疗器械有限公司进行监督检查。经查，当事人在美团平台销售未依法注册的医疗器械硅凝胶，未依照规定执行医疗器械进货查验记录制度。

违规行为

《医疗器械监督管理条例》第四十五条：

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

《医疗器械监督管理条例》第五十五条：

医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

案件四

合肥市包河区芮芮造型设计工作室未经许可在美团平台销售第三类医疗器械

2024年11月28日，合肥市包河区市场监督管理局对合肥市包河区芮芮造型设计工作室进行现场检查。经查，当事人在美团平台销售第三类医疗器械软性亲水接触镜，未取得医疗器械经营许可证。

违规行为

《医疗器械监督管理条例》第四十二条：

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

医疗器械网络销售安全提示：

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定，从事医疗器械网络销售活动的，应当在显著位置展示其医疗器械生产经营资质，以及医疗器械注册证或者备案凭证，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。

药品监管部门将认真贯彻落实“四个最严”要求，加大监管力度，保持高压态势，严惩重