国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息
发布时间:2025.01.23 浏览量:705次
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管,依托国家医疗器械网络销售监测平台,加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置,严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动,查处了一批违法违规案件,切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第八批医疗器械网络销售违法违规案件信息。
1、宁波宁康之星大药房有限公司在网络平台非法销售第三类医疗器械
2024年4月10日,宁波市鄞州区市场监督管理局对宁波宁康之星大药房有限公司进行现场检查。经查,当事人在饿了么平台未经许可经营第三类医疗器械“甲型、乙型流感病毒抗原检测试剂盒 (胶体金法)”,未建立执行进货查验和销售记录制度。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条、第四十五条规定。2024年7月8日,宁波市鄞州区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条规定,给予当事人行政处罚。
2、临朐湘厢日用品有限公司销售第二类医疗器械未展示医疗器械注册证
2024年8月15日,山东省潍坊市临朐县市场监督管理局根据网络监测线索,对临朐湘厢日用品有限公司微信小程序店铺“她说成人(临朐店)”进行检查。经查,当事人在微信小程序销售第二类医疗器械“避孕套”,产品页面未展示医疗器械注册证信息,被责令改正、给予警告后,逾期仍未改正。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2024年10月31日,山东省潍坊市临朐县市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定,给予当事人行政处罚。
3、天津顺达大药房有限公司在饿了么平台未经许可经营第三类医疗器械
2024年4月2日,天津市河东区市场监督管理局根据投诉举报线索和现场检查情况对天津顺达大药房有限公司进行立案调查。经查,当事人在饿了么平台未经许可经营第三类医疗器械“甲型、乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2024年4月11日,天津市河东区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定,给予当事人行政处罚。
4、南昌美悦瞳网络科技有限公司网售第三类医疗器械未按照要求展示医疗器械注册证,未建立执行进货查验记录制度
2024年3月21日,南昌市市场监督管理局对南昌美悦瞳网络科技有限公司进行监督检查。经查,当事人在美团、饿了么、京东到家销售第三类医疗器械“软性亲水接触镜”,产品页面未展示医疗器械注册证信息,未建立执行医疗器械进货查验记录制度。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条和《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定。2024年5月22日,南昌市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定,给予当事人行政处罚。
常见网售医疗器械违规行为:
药店涉及网售医疗器械违规的行为主要包括以下五种,药店经营者一定要注意规避。
1、未许可销售医疗器械
药店未经许可在网络销售第三类医疗器械,如甲型、乙型流感病毒抗原检测试剂盒等,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。
2、未建立记录制度
药店在网络销售时未建立进货查验和销售记录,无法追溯器械来源和去向,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定。
3、未展示注册信息
产品页面未按照要求展示或展示不完整、不准确的医疗器械注册证信息,违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。若被责令改正并警告后,逾期仍未改正,将受到进一步的行政处罚。
4、销售未注册的医疗器械
药店销售未依法注册的医疗器械,如未注册的激光脱毛仪、血氧仪等,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。
5、发布夸大、虚假广告
药店网络销售时不得发布虚假、夸大或误导性广告,广告内容需合法、真实、准确,且必须经广告审查机关审查批准才可发布。
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