2025年9月1日起，全国多地一批药品监管新规正式开始实施，标志着我国医药行业监管进入精细化、差异化的新阶段。

近年来，随着医药市场新业态不断涌现，传统监管方式难以完全适配监管需求，信用为基础的新型监管机制正在全国各地加速建立。

新规的实施不仅影响药品生产企业和零售药店，也将通过质量提升和信用体系建设，最终让消费者获得更安全、更优质的医药产品和服务。

01 多地推行信用分级管理，监管资源分配更精细化

9月1日，《新疆维吾尔自治区药品安全信用管理办法（试行）》正式施行，有效期二年。该办法旨在强化企业主体诚信行为，提升药品信用监管质效，推进信用分级分类监管，构建以信用为基础的新型药品监管机制。

新疆将药品企业信用等级分为守信（A类）、基本守信（B类）、失信（C类）、严重失信（D类）4个类别。95分及以上为A类，标记为绿灯；65分以下为D类，标记为红灯。提供虚假材料、暴力抗法等13类情形将直接定为D类。

信用评级直接关系到监管频次：A类企业享受很低频次监管，还可获得政府表彰推荐等激励；B类企业按常规监管；C类企业被重点关注，检查频次适当提高；对D类企业不仅将高频率监管（每年至少两次检查），还将采取约谈、多平台推送黑名单等信用惩戒措施。

02 监管新规涵盖多方面，全国多地同步实施

除了新疆的信用管理办法，2025年9月1日起全国多地还有一批医药新规开始施行。

新修订的《中华人民共和国传染病防治法》于9月1日起施行，构建“甲、乙、丙类+其他”四级动态管理体系，新增“突发原因不明的传染病”类别，强化早期预警。

上海市发布了《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》，旨在鼓励医疗器械创新，优化审评审批流程。浙江省出台了《化妆品注册人、备案人及受托生产企业信用评价管理办法》，通过动态评分对化妆品企业进行信用分级。

湖北省则同时实施了《药品生产关键岗位人员管理办法（试行）》和《药品零售企业许可检查指导原则》，强化了对药品生产和零售环节的管理。

03 道拓医药：数字化能力助力医药企业应对监管新趋势

在监管日益精细化的背景下，医药企业的数字化能力和合规管理水平变得愈发重要。

道拓医药作为医药电商代运营和医药软件的领跑品牌，其提供的服务能帮助企业更好地适应监管要求。

道拓医药拥有从软件和信息技术、到线上运营和客服，再到药品线上分销和连锁零售等齐全的版块。在软件方面拥有齐全的医药行业软件系统，在医药电商B2C、O2O、B2B，以及ERP、DTP等领域均有完善的系统解决方案，全部为自有知识产权。

这些数字化工具和服务可帮助医药企业提升管理效率，确保经营合规，更好地适应在信用分级监管新规下的运营要求。

此外，道拓医药还建有专业的医生MCN团队，为医药专家提供自媒体IP打造服务，这在药品科普内容监管日趋规范的背景下，为企业提供了专业的医疗内容创作能力。

随着信用评级与监管频次直接挂钩，医药企业将更加注重产品质量和合规经营。数字化工具将成为企业提升信用评级、适应新型监管机制的重要助力。

未来，我们有理由相信，更加精细化的监管措施将推动医药行业走向更加规范、透明的高质量发展道路，最终为消费者提供更加安全可靠的医药产品和服务。