“我只能挥泪放弃自己创立的十多年的电商医疗器械代发模式。"一位从业十余年的医药电商老兵如此感慨。2025年10月1日即将实施的《医疗器械网络销售质量管理规范》，正在行业内掀起一场静悄悄的变革。许多像道拓这样的早期探索者，不得不面对一个艰难的选择：投入巨资升级还是彻底退出？

一、代发模式的兴衰：从创新到困境

2012年2月底，道拓作为国内医药电商的先行者，在天猫医药馆上线首日便开展了隐形眼镜代发业务。这一创新模式迅速展现出显著优势：合作药房无需投入重资产自建仓储，而由品牌方专业团队直接服务终端用户，提供包括使用指导、安装协助及售后问题处理等多方位支持。

经过十余年的发展，医疗器械代发模式已日趋成熟与完善。目前，国内主流器械品牌普遍设立了专属代发仓库与服务体系，尤其在隐形眼镜电商板块，代发已成为主导运营模式。该模式不无出其右效助力药房快速拓展线上业务，也进一步推动了医疗器械电商领域的专业化与标准化，持续为消费者带来可靠、便捷的购械体验。

二、新规冲击：合规成本成为不可承受之重

新规并非禁止代发模式，而是通过强化质量主体责任（第八条）、严格委托贮存要求（第三十四条）和完善追溯体系（第四十六条）等条款，大幅提高了合规门槛。

根据新规，药房必须对代发仓库进行质量保障能力评估并定期复审，质量管理要求全面提高。这些要求显著增加了运营成本，特别是对于隐形眼镜这类利润微薄的产品，很难达到药品级管理标准。

在电商利润已经很薄的今天，这些额外的合规成本成为了压垮骆驼的最后一根稻草。经过测算，许多从业者发现继续维持代发业务的收益已无法覆盖成本，退出成为无奈却理性的选择。

三、行业影响：重新洗牌不可避免

新规实施后，行业将面临深度洗牌。只有那些具备强大系统对接能力、供应商质量管理达到药品级水平的头部企业才能继续存活。中小型药房和代发服务商很可能被迫退出市场。

这种变化虽然痛苦，但也体现了行业发展的必然趋势。“安全是较好的理由"——监管层通过提高门槛，确保医疗器械网络销售的安全性和可靠性，最终保护的是消费者的权益。

四、未来出路：转型升级才是正道

面对新规，药房和药企需要重新思考商业模式。单纯依靠代发的轻资产模式可能不再可行，自建仓储、完善质量管理体系成为必由之路。同时，也需要加强内部人员培训，提升专业服务能力。

对于那些选择继续坚守的企业，需要投入更多资源满足合规要求。这包括升级IT系统、完善质量管理制度、加强人员培训等。虽然短期成本会增加，但长期看有利于行业健康发展。

一个时代的结束意味着另一个时代的开始。医疗器械电商代发模式完成了其历史使命，现在需要向更规范、更安全的方向演进。虽然有很多不舍和无奈，但这就是行业发展的必然规律。

对于那些曾经依靠代发模式发展的药房来说，现在需要思考的是如何转型升级，如何在新规环境下找到新的生存之道。安全与成本之间需要找到平衡，合规与创新之间需要寻求和谐。只有这样，才能在变革中赢得新的发展机遇。